Шкала достоверности доказательств эффективности и безопасности лечебных и профилактических вмешательств на основе дизайна и методологического качества исследований

Российский аллергологический журнал. 2018. Т. 15. № 3. С. 25–29.

Реброва О. Ю.

Достоверность доказательств эффективности и безопасности лечебных и профилактических вмешательств анализируется в процессе оценки медицинских технологий (в том числе при формировании ограничительных перечней, таких как Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) и при подготовке клинических рекомендаций. Традиционный подход к оценке достоверности доказательств, основанный на иерархии дизайнов исследований (от мета-анализов к описанию случаев), в настоящее время является устаревшим. Современным подходом является учет помимо дизайна методологического качества исследований каждого дизайна с учетом рисков систематических ошибок и риска некорректности результатов статистического анализа. В статье предложена шкала, упорядочивающая сочетания дизайнов и трех уровней методологического качества (высокого, среднего, низкого). Дифференцируются мета-анализы, основанные на рандомизированных клинических испытаниях и сравнительных исследованиях других дизайнов. В шкалу встроен новый дизайн непрямых сравнений, доказательность которого ниже, чем рандомизированных контрольных испытаний, на которых обычно основаны непрямые сравнения. Шкала может применяться при оценке абсолютной и относительной эффективности и безопасности лечебных и профилактических медицинских технологий. В настоящее время шкала включена в методические рекомендации по комплексной оценке лекарственных препаратов.

Ключевые слова: статистический анализ, дизайн, иерархия, систематические ошибки, scale, шкала, методологическое качество, statistical analysis, достоверность доказательств, quality of evidence, levels of evidence, GRADE, risk of bias, hierarchy of evidence, качество доказательств, уровни доказательств