?
Сравнительный анализ критериев проведения клинических испытаний лекарственных средств в Российской Федерации, Соединённых Штатах Америки и Европейском Союзе
Введение. При осуществлении клинических испытаний (КИ) российское регулирование, а также регулирование Европейского Союза (ЕС) и США устанавливает требования и ограничения, которые обеспечивают применение «риск-ориентированного подхода» при допуске на рынок лекарственных средств (ЛС). Требования различаются по субъекту, объекту исследования, отдельным характеристикам. Автор осуществил сравнительно-правовой анализ требований и критериев, установленных законодательством России, США и ЕС.
Цель исследования — выявление критериев и ограничений при проведении КИ ЛС с участием человека.
Материал и методы. Изучено национальное законодательство в сфере осуществления КИ ЛС, проанализирован релевантный опыт США и ЕС. В работе используются метод структурного анализа, сравнительно-правовой метод, метод логических обобщений, метод классификации.
Результаты. В российском регулировании КИ ЛС предусмотрен достаточно полный перечень ограничений и требований, которые способствуют реализации риск-ориентированного подхода. Законодательство ЕС и США больше ориентировано на защиту прав участников КИ, российские нормы необходимо дополнить правилами работы с несовершеннолетними при проведении КИ. Российская правовая модель КИ может развиваться в области либерализации ограничений и установления подробного порядка участия в КИ отдельных категорий лиц.
Ограничения исследований. Статья составлена на основании 67 источников, доступных автору (студенческих библиотек, российских баз статей и журналов). Исследование ограничено выборкой из 27 источников, из которых 10 нормативных актов по теме работы.
Заключение. В статье выработаны критерии сравнения требований к КИ ЛС в России, США и ЕС, разработаны рекомендации по совершенствованию российской модели регулирования. Прозрачный спектр требований к проведению КИ обеспечивает безопасность населения, в том числе отдельных категорий лиц. Российское регулирование должно совершенствоваться в части обеспечения защиты прав максимального количества участников в зависимости от национальных приоритетов с учётом лучших зарубежных практик.