?
Лекарственные препараты «off-label»: правовые проблемы и социально-экономические аспекты практики применения
Цель. Проанализировать российский и зарубежный опыт регулирования и практики применения лекарственных препаратов (ЛП) «off-label» для выработки рекомендаций по способам оптимизации их использования в клинической практике.
Материал и методы. Анализ научных статей и нормативно-правовых документов Российской Федерации и зарубежных стран, опубликованных с 2011 по 2022 года сайтах КонсультантПлюс, Food and Drug Administration, European Medicines Agency, National Center for Biotechnology Information, e-library, а также качественное социологическое исследование, проведённое в мае-августе 2022 года, а именно 11 глубинных интервью с экспертами в области системы здравоохранения Российской Федерации.
Результаты. Рассмотрены социально-экономические аспекты и раскрыт перечень правовых проблем практики применения ЛП «off-label» Представлен анализ состояния нормативно-правовой базы по вопросам использования ЛП специалистами здравоохранения в условиях отсутствия зарегистрированных показаний по применению лекарственного средства; применения незарегистрированного лекарственного средства на территории Российской Федерации в повседневной врачебной практике; анализ российского и зарубежного опыта регулирования применения ЛП в условиях отсутствия их регистрации в стране, а также отсутствия регистрации некоторых показаний к их назначению в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства. Авторами были сформулированы ключевые проблемы применения ЛП «off-label» в клинической практике. По результатам глубинных интервью были выявлены и конкретизированы рекомендации экспертного сообщества по способам оптимизации применения ЛП «off-label».
Заключение. Результаты настоящего исследования стали основой для формулирования рекомендаций для расширения возможностей специалистов назначать лечение ЛП «off-label» при одновременном сохранении должной степени государственного контроля за данным процессом: законодательное закрепление обязательств и ответственности региональных органов управления здравоохранением по вопросам лекарственного обеспечения; создание открытой и прозрачной системы применения ЛП «off-label» для пациентов и/или их законных представителей, обязательное полноценное информирование пациента о факте применения ЛП «off-label», а также риске и характере развития возможных нежелательных реакций. Основным приоритетом при назначении таких препаратов должна выступать безопасность пациента.