?
Клиническая апробация сегодня: анализ текущих проблем и пути их решения
Цель: описание текущих проблем, касающихся практики формирования и реализации протоколов клинической апробации (КА) методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для оптимизации системы продвижения инноваций посредством КА.Материал и методы. Выполнены обзор законодательной базы, регламентирующей процесс КА, и анализ материалов проведенной стратегической сессии по вопросам КА, представлены управленческие решения по совершенствованию процедуры КА. Проанализированы нормативные правовые акты (НПА), закрепляющие понятие и статус КА, включая приказы Минздрава России, которыми установлены положения об организации КА, типовой форме протокола КА и др. Исследованы методические материалы, обзорные статьи по организации здравоохранения в Российской Федерации, отобранные из открытых источников. Основой принятия управленческих решений по совершенствованию процедуры КА послужили предложения, сформированные участниками стратегической сессии по вопросам КА, инициированной ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России.Результаты. На основе результатов стратегической сессии и анализа НПА сформулированы текущие проблемы, касающиеся нормативного регулирования КА, отсутствия координирования процедуры КА, низкого качества клинико-экономического исследования в рамках КА, недостатка публикаций с результатами проведенной КА, продвижения инноваций посредством КА и других аспектов. Представлены разработанные управленческие решения по совершенствованию процедуры КА и продвижению инноваций в практическое здравоохранение.Заключение. Следует актуализировать действующие НПА, регламентирующие деятельность по КА, с целью формирования прозрачной системы оценки клинико-экономической эффективности новых и инновационных методов для принятия обоснованного решения об их включении в клинические рекомендации и практическое здравоохранение. Предлагается нормативно закрепить функции координатора КА за федеральной медицинской организацией - разработчиком КА. Относительно продвижения инновационных технологий в практическое здравоохранение целесообразно создать систему внедрения инноваций, в т.ч. с учетом проведения КА.